NEW YORK – Enflamatuar hastalıklar için allojenik hücresel ilaçlar geliştiren Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO; ASX:MSB), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) ürün adayı rexlemestrocel-L için hızlandırılmış onay yolunu desteklediğini açıkladı.
Bu onay, Mesoblast’ın sol ventrikül destek cihazı (LVAD) implante edilmiş son dönem iskemik kalp yetmezliği olan hastalarda rexlemestrocel-L’nin pivotal çalışmasının sonuçlarını sunduğu 21 Şubat 2024 tarihinde düzenlenen B Tipi toplantının ardından geldi.
Mesoblast CEO’su Dr. Silviu Itescu’ya göre FDA’nın geri bildirimi, çalışmanın bulgularının LVAD hastaları için mortalitenin azaltılmasında makul bir klinik fayda olasılığına dayalı olarak hızlandırılmış bir onayı destekleyebileceğini göstermektedir. Mesoblast, hızlandırılmış onay başvurusu için verileri ve beklentileri tartışmak üzere Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncesi bir toplantı talep etmeyi planlıyor.
Rexlemestrocel-L, iskemik kalp hastalığında enflamatuar yanıtı modüle etmeyi amaçlayan allojenik bir mezenkimal öncü hücre (MPC) tedavisidir. Çalışma, rexlemestrocel-L ile tedavi edilen hastaların inflamatuar sitokin IL-6 seviyelerinin normalleştiğini, LVAD desteğinden ayrılma kabiliyetinin arttığını ve kontrol grubuna kıyasla mortalitenin önemli ölçüde azaldığını vurgulamıştır.
ABD’de her yıl 100.000’den fazla hasta son evre kalp yetmezliğine ilerlemekte ve her yıl çoğu kalıcı tedavi olarak 2.500’den fazla LVAD implante edilmektedir. İskemik kalp yetmezliği olan hastaların LVAD implantasyonu sonrası kalp fonksiyonlarının iyileşme şansı daha düşüktür ve ilk birkaç yıl içinde daha yüksek ölüm oranlarıyla karşı karşıya kalırlar.
Mesoblast’ın ürün adayı daha önce LVAD implante edilen son dönem kalp yetmezliği hastaları için FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Terapisi (RMAT) ve Yetim İlaç atamalarını almıştır. Şirketin daha geniş portföyü, tescilli mezenkimal soy hücre terapisi platformundan yararlanmaya odaklanarak çeşitli şiddetli enflamatuar durumlara yönelik tedavileri içermektedir.
Bu makaledeki bilgiler Mesoblast Limited’in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
